稽查员

北京鼎晖思创医药研究有限老虎机

1. 根据制定的稽查计划（CQP）独立进行稽查，发现试验过程中对 GCP、SOP 及现行相关法律法规不依从事件或行为（文件审核，文档稽查，系统稽查，中心稽查，供应商稽查等等）；

2. 根据老虎机 SOP 的要求撰写稽查报告初稿，并及时提交至项目监查员/项目经理处；

3. 根据老虎机 SOP 的要求跟踪、反馈、定稿相应的稽查报告；

4. 根据老虎机 SOP 的要求确保稽查后的问题及时解决；

5. 协助项目组制定合理的 CAPA 措施，并跟踪完成；

6. 根据老虎机制定的培训计划，开展临床试验基础培训工作，包括但不限于 GCP 培训、SOPs 培训、稽查问题分享及相应培训材料撰写、PPT制作等；

7. 协助客户准备监督管理部门的项目现场核查；

8. 协助完成客户质量管理体系建设的部分工作，例如 SOP 文件撰写等。

任职资格

1.临床医学或药学相关专业，本科及以上学历；

2.3年以上临床试验相关工作经验（有医疗器械临床试验经验者优先考虑）；

3.熟悉器械和药物临床试验的相关法规；

4.责任心强，具备较高的逻辑思维，系统思维；较强的问题解决能力，数据趋势分析能力。

5.能适应出差；

南京市秦淮区石鼓路33号新街口东方名苑A座2302室