稽查员

职位月薪: 8000-15000元/月 工作性质: 全职
招聘人数: 2人 工作经验: 1-3年
工作地点: 最低学历: 本科/学士及等同学历
截止日期: 2018/12/31

北京鼎晖思创医药研究有限老虎机

 

1. 根据制定的稽查计划(CQP)独立进行稽查,发现试验过程中对 GCP、SOP 及现行相关法律法规不依从事件或行为(文件审核,文档稽查,系统稽查,中心稽查,供应商稽查等等);

2. 根据老虎机 SOP 的要求撰写稽查报告初稿,并及时提交至项目监查员/项目经理处;

3. 根据老虎机 SOP 的要求跟踪、反馈、定稿相应的稽查报告;

4. 根据老虎机 SOP 的要求确保稽查后的问题及时解决;

5. 协助项目组制定合理的 CAPA 措施,并跟踪完成;

6. 根据老虎机制定的培训计划,开展临床试验基础培训工作,包括但不限于 GCP 培训、SOPs 培训、稽查问题分享及相应培训材料撰写、PPT制作等;

7. 协助客户准备监督管理部门的项目现场核查;

8. 协助完成客户质量管理体系建设的部分工作,例如 SOP 文件撰写等。

 

任职资格

1.临床医学或药学相关专业,本科及以上学历;

2.3年以上临床试验相关工作经验(有医疗器械临床试验经验者优先考虑);

3.熟悉器械和药物临床试验的相关法规;

4.责任心强,具备较高的逻辑思维,系统思维;较强的问题解决能力,数据趋势分析能力。

5.能适应出差;

 

工作地址:

南京市秦淮区石鼓路33号新街口东方名苑A座2302室

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